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美国FDA延迟快通道药物审批，多款新药面临安全和有效性审查
Daisy
最后更新：2026-01-15 12:17
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纽约，2026年1月15日——据路透社报道，美国食品药品监督管理局（FDA）推迟了两款被列入特朗普政府“国家优先通道（National Priority Voucher Program）”的药物审批，原因是机构科学家对安全性和有效性提出疑虑，其中包括一例患者服药后死亡事件。

延迟的药物及原因

  1. Sanofi的糖尿病药物Tzield

    • 原计划在2025年11月21日作出决定，但由于出现与治疗相关的死亡事件及不良反应报告，审批被推迟一个多月。

    • FDA要求Sanofi提供更多严重不良事件的数据，包括癫痫发作和血栓事件。

    • Sanofi表示，正在严格评估所有不良事件，并与FDA紧密合作推进扩展适应症审批。

  2. Disc Medicine的血液疾病药物bitopertin

    • 审批延迟两周，延至2026年2月10日，原因包括临床试验数据的有效性问题及潜在滥用风险。

    • 该药物针对患者对阳光极度敏感的罕见血液疾病，FDA对试验中“无痛阳光暴露时间”作为有效性指标提出质疑。

    • Disc CEO John Quisel表示，药物数据表明安全性良好且具有多重医疗益处，但最终审批仍由FDA决定。

此外，Boehringer Ingelheim的肺癌药物zongertinib审批预计延至2月中旬，而Eli Lilly的减肥药将于2026年4月10日做出决定。

美国FDA延迟快通道药物审批，多款新药面临安全和有效性审查1

国家优先通道计划背景

该计划于2025年6月推出，承诺对被认定为对公共健康或国家安全至关重要的药物，或在美国制造、售价较低的药物，在一到两个月内完成审批。计划原本旨在缩短四到六个月的审批周期。

目前该计划已启动审批的药物至少有七款，18种药物将陆续获得加速处理机会，但截至目前，仅有一款仿制抗生素获得批准。

专家观点

  • 宾夕法尼亚大学健康政策教授Holly Fernandez Lynch表示，延迟审批显示FDA愿意对潜在问题药物说“不”，这是积极信号。

  • 哈佛医学院Aaron Kesselheim教授指出，过早授予优先审批可能浪费资源，因为药物仍处于早期研发阶段，其实际效果尚未完全验证。

  • 尽管如此，部分专家仍担忧计划可能使药物审批政治化，因为选药权在政府层面，而非传统审批流程。

转载地址:https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/us-fda-delays-two-drug-reviews-new-voucher-program-after-safety-efficacy-2026-01-15/

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